华夏时报丨悦康药业:中药创新产品迎来收获期-欧洲杯决赛预测

华夏时报丨悦康药业:中药创新产品迎来收获期-欧洲杯决赛预测

2022-01-10 华夏时报

近日,悦康药业集团股份有限公司(以下简称悦康药业,688658.sh)在资本市场上受到各路投资人关注。


12月1日晚间 ,悦康药业发布了股权激励计划,该次股权激励计划业绩考核指标为,未来2022-2024 年公司扣非归母净利润的年复合增长率达到30%(剔除股权激励计划股份支付费用影响)。该激励计划发布次日,悦康药业股价超涨15.36%。12月29日,悦康药业发布了原研创新药枸橼酸爱地那非片获批上市的公告,更是获得了资本市场的积极反馈。近期,上百家投资机构纷纷前往悦康药业展开调研。根据公开的调研资料显示,悦康药业近年来利润增长迅速,二甲双胍缓释片、奥美拉挫肠溶胶囊、银杏叶提取物注射液等多个产品,在国内细分用药领域保持领先,并手握小分子靶向抗肿瘤化药硫酸氢乌莫斯他等多个1.1类在研创新药。特别是,悦康药业在国内核酸药物赛道已处第一方阵,首个治疗肝癌的反义核酸药物ct102有望近日进入下一阶段临床,公司斥资1.8亿元打造的核酸药物研发及中试平台即将投入使用。


优异的利润增速,以及良好的创新能力,让上市一年来相对低调的悦康药业在市场上的关注度迅速升温。自去年12月初以来,悦康药业股价持续上升,并在12月31日创下历史新高30.50元/股。除了在核酸药等创新药领域的布局外,悦康药业在中药领域的产品布局同样十分丰富,目前在售产品中有活心丸等多个独家、类独家产品,在研产品中有多个一类创新产品已经处于临床三期阶段。


悦康药业研发中心副总经理杨磊表示,公司深耕中药10余年,在中药领域开展了罕见的高标准现代循证医学研究,其核心产品如活心丸(浓缩丸)被多位院士、专家寄予厚望。据了解,该产品从去年开始放量,去年前三季度销售增速达到53%。


1月5日,国家药监局药审中心发布了《基于“三结合”注册审评审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》,该原则突出了人用经验的关键地位。悦康药业副总经理张伟对此非常认可,他认为以现代循证医学标准推进中药产品的研发和上市后临床再评价,是中药行业发展的必由之路。


丰富的中药储备



悦康药业深耕中药领域已有十余年,积累下了丰富的产品管线,现有产品涉及心脑血管、呼吸系统、消化系统以及生殖健康等多个领域 。


核心产品活心丸(浓缩丸)是公司重点布局培育的产品,中国科学院院士陈可冀等多位院士、专家主导了该产品的上市后再评价工作。该产品主要治疗冠心病心绞痛,2017年底进入到国家医保目录。


2020年12月20日,国医大师陈可冀院士主持活心丸(浓缩丸)治疗慢性稳定性心绞痛临床试验总结会。


作为中药现代化的先行者,悦康药业自2013年开始,对活心丸(浓缩丸)进行了一千多例现代循证医学研究,获得了大量详实数据,能够证明活心丸(浓缩丸)在活血温经通脉,特别是在强心方面具备较强优势。2020年,上海长征医院牵头对该产品进行了多中心随机双盲阳性药对照实验,显示活心丸(浓缩丸)在多项疗效指标上具有明显优势。


对此,活心丸(浓缩丸)受到多位院士、专家的肯定。中国工程院院士张伯礼表示,目前市场上能够治疗心绞痛外加有强心作用的产品属于空白,而活心丸(浓缩丸)组方合理,多个成分都有强心作用,表现出明显优势,应该继续加大研究,加快推广。陈可冀院士也肯定了活心丸(浓缩丸)药物组方,全方配伍充分体现出益气活血、温经通脉的特点,对气虚血瘀型冠心病患者有很好地治疗作用,是值得临床推广并使用的有效预防、治疗药物。


心脑血管系统产品:活心丸(浓缩丸)


悦康药业从 2019 年下半年逐步开始进行活心丸(浓缩丸)的市场推广工作。目前活心丸(浓缩丸)主要针对地级市和县级的等级医院和基层卫生院进行开发,去年前三季度该产品增速达到53%,随着终端覆盖率不断增强,预计活心丸(浓缩丸)未来销售将迎来较大放量,成为国内该领域中具有较强竞争力的大单品。


除了活心丸(浓缩丸)之外,悦康药业在心脑血管领域的产品还有复方丹参片、通脉降脂颗粒、银杏叶片、灯盏花素片等;在清热解毒领域有银黄颗粒、黄连上清胶囊、百蕊胶囊等产品;祛风除湿类产品有豨桐胶囊;肠胃类产品有四方胃胶囊;生殖健康类产品有复方胎盘片、四物胶囊、更年乐片、调经养颜片、参藿温肾胶囊。


生殖健康系统产品:参藿温肾胶囊


十年间,悦康药业对中药产品不断推进高标准现代循证医学研究,悦康药业的中药产品在明确疗效、稳定工艺等方面具有显著提升。张伟指出,目前国家政策对中药的大力扶持,最终还是要落地在产品质量上。悦康药业作为将现代医学技术融入中药研发生产的标杆企业,产品具有很大的市场空间。


呼吸系统产品:百蕊胶囊



在研产品厚积薄发



在加强临床再评价的同时,悦康药业的中药研发工作也在紧密推进。目前悦康药业在研中药产品非常丰富,处于临床三期中后期阶段的产品有羟基红花黄色素 a、复方银杏叶片,紫花温肺止嗽颗粒即将召开临床三期研讨会。


羟基红花黄色素a,是临床急需的用药产品,主要用于治疗中、重度急性缺血性脑卒中,由张伯礼院士担任三期临床dmc主席。羟基红花黄色素 a三期临床计划入组 1100 例,该项目的相关研究获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。


2021年6月16日,张伯礼院士担任羟基红花黄色素a ⅲ 期临床试验dmc主席


羟基红花黄色素a的特点是从红花中筛选出抗脑梗塞的有效单体羟基红花黄色素a且提取纯度为97%以上,同时采用冻干粉针制剂,解决了羟基红花黄色素a热不稳定性问题。该药品为中药1类新药,目前该治疗领域有效药物较少且患者众多,因此具有良好的应用前景。


在去年6月悦康药业两大创新药物“羟基红花黄色素a”及“复方银杏叶片” ⅲ期临床试验dmc启动会上,张伯礼院士表示,"该药纯度已经达到化药的制药水平”,他认为按照目前的纯度,如果三期临床顺利完成,完全可以按照西药的标准到国外上市。


脑血管病是我国多发病,但目前临床可用的有效药物并不多,特别是有效的单体的含量更高的药更是稀缺,张伯礼院士表示:“我十分看好这个产品未来的批准上市,希望并相信悦康药业能够将这个产品精心培育,做成一个造福患者造福社会的经典好药。”


另一个进入临床三期中后期的产品是复方银杏叶片,主要用于治疗血管性痴呆症,它以传统中医理论为指导,具有组方合理、疗效确切、无毒副作用等优点。复方银杏叶片三期项目由中日友好医院牵头,全国共35家医院参研,在前期研究基础上开展进一步临床试验,旨在评价其对轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)患者的安全性及有效性。


2021年6月16日,悦康药业召开复方银杏叶片 ⅲ 期临床试验dmc启动会


悦康药业目前在研的中药产品还有培土清心颗粒,该项目即将结束二期入组。培土清心颗粒可用于特应性皮炎(儿童期)和中医辨证为心火脾虚证患者。培土清心颗粒是广东省名中医、世界中医药学会联合会皮肤科专业委员会会长、中华中医药学会皮肤科分会副主任委员陈达灿教授治疗特应性皮炎的临床经验方,已在临床使用20多年,对儿童期特应性皮炎患者具有良好的疗效。而该领域的中成药市场还是一片空白,因此其用药市场和前景巨大。


另外悦康药业在研中药产品还有治疗呼吸道疾病的紫花温肺止嗽颗粒。该产品二期临床试验结果显示:高剂量组咳嗽缓解率达到90%,远高于安慰剂组,且未发现不良反应。该结果足以说明紫花温肺止嗽颗粒具有可靠明确的疗效和安全性。悦康药业计划在2022年开展紫花三期临床试验,拟入组480例受试者,进一步通过三期大样本量探索和确证紫花温肺止嗽颗粒的有效性和安全性。


中医药是中华文明瑰宝,是5000多年文明的结晶,在全民健康中发挥着重要作用。一方面,中药需要得到传承,另一方面,中药也需要与时俱进的发展。以现代医学技术推动中药创新,悦康药业早在十年前就开始身体力行。十年积累、一朝薄发,悦康药业无疑为中药再发展打造出了龙头标杆效应。

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