悦康药业集团通过新版gmp认证现场检查-欧洲杯决赛预测

悦康药业集团通过新版gmp认证现场检查-欧洲杯决赛预测

2012-08-29
2012年8月18日-22日国家食品药品监督管理局药品认证中心资深gmp认证检查员对悦康药业集团粉针剂(头孢菌素类)生产线进行全面、严格地检查,并于2012年8月22日宣布悦康药业集团粉针剂(头孢菌素类)生产线通过药品gmp2010年修订版认证现场检查。

                                                         

(                                                                       图一:悦康药业集团董事长于伟仕与资深gmp认证检查员合影)



悦康药业集团粉针剂(头孢菌素类)生产线始建于2010年6月,预计年生产能力25000万支,自启动gmp2010年修订版认证项目以来,公司对生产车间的硬件、软件设施进行了全面改造提升,在硬件上追求新版gmp“质量源于设计”的理念,采用隔离系统,有效规避风险;在软件上紧紧围绕新版gmp的原则,结合实际操作,指导药品的生产,为降低风险提供了有力保证。此外,悦康还积极组织员工参与权威机构的gmp法规和管理体系相关强化培训。

悦康药业集团粉针剂(头孢菌素类)生产线,分装机等传送带采用非重叠方式布局并有层流保护,消除了风幕“盲区”,能有效降低污染风险发生的可能性。分装间、轧盖间、d级洁净区人流、物流通道互相独立,无菌区内设置独立的人流通道,无交叉污染有效降低风险发生的可能性。分装室内设置尘埃粒子在线监测系统,能够准确地实时监控生产过程中的环境情况。空调净化系统安装有计算机自控系统对洁净区内生产环境温湿度、送风量进行控制。


                                                       

                                                                        (图二:资深gmp认证检查员与悦康药业gmp认证相关工作人员合影)


粉针剂(头孢菌素类)生产线本次通过gmp2010年修订版认证检查,是对悦康药业集团生产条件、管理体系等硬件、软件实力的肯定,有利于提高公司产品质量和树立产品品牌,使得公司整个生产经营管理面貌焕然一新,并为其他生产线认证提供范本,为悦康药业集团实现跨越式发展打下坚实的基础!




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