我集团顺利通过新版gmp认证及欧盟gmp再认证-欧洲杯决赛预测

我集团顺利通过新版gmp认证及欧盟gmp再认证-欧洲杯决赛预测

2015-07-23

7月7日-12日,我集团迎来为期一周的新版gmp认证及欧盟gmp再认证现场核查,国内外认证官分别对新建的三个粉针车间、一个混粉车间进行新版gmp认证核查,以及片剂、胶囊剂三个固体车间进行欧盟gmp再认证核查。董事长助理于飞、生产厂长张将、以及质量部、生产部等相关部门负责人全程配合。

国家食药总局药审中心认证官李利佳带队,按照新版gmp标准从药品生产、仓储运输,到成品的检验放行进行了软、硬件的全面核查。重点检查了认证车间的无菌保障、工艺执行、验证支持、风险控制、系统控制以及产品的沿线追溯机制。经过5天的认真核查,认证车间均符合新版gmp标准,顺利通过认证。

同时,来自德国药监局的两名检查官dr.rainer kahlich 和dr.daniel mueller对悦康的生产质量管理系统软、硬件设施进行了全面、严格的审查,并于7月13日召开的欧盟gmp认证总结会上宣布,我集团的软硬件设施完全符合欧盟gmp标准,决定予以颁发gmp证书。这是我集团继2011年通过欧盟gmp认证后,再次顺利取得认证资格。



认证启动会现场



集团顺利通过欧盟gmp再认证

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