坚持高标准 悦康药业固体生产线再次通过欧盟gmp认证!-欧洲杯决赛预测

坚持高标准 悦康药业固体生产线再次通过欧盟gmp认证!-欧洲杯决赛预测

2021-11-25 悦康药业

日前,悦康药业收到欧盟药品管理局颁发的欧盟gmp证书,标志着公司第三次通过欧盟gmp认证,药品生产质量管理规范符合欧盟gmp标准。


2021年7月,悦康药业接受了欧盟药品管理局的gmp远程审计,检查范围涵盖质量管理体系、人员、场所和设备、文件系统、生产、质量控制、外包生产活动、质量投诉和产品召回、自检、产品运输及发运等。本次检查与认证范围,涵盖公司固体口服车间片剂生产线和胶囊剂生产线,涉及主要产品包括奥美拉唑和盐酸二甲双胍。


悦康药业自成立以来,坚持“药品质量只有一百分,九十九分等于零”的质量理念,不断完善产品的研发、生产、检验等流程,保证产品质量的稳定性,药品质量与国际接轨。本次认证,已是悦康药业第三次通过欧盟gmp认证,产品得以远销海外。此外,悦康集团广州药厂的固体制剂生产线多次通过日本jgmp认证。


全体悦康人更是视质量如生命,始终保持对高标准质量体系的追求,放眼国际、苦练内功,为保证产品质量经得起市场检验而努力奋斗。

奥美拉唑肠溶胶囊和盐酸二甲双胍缓释片,是悦康药业消化系统、内分泌系统的重点产品,此前均已通过国家仿制药一致性评价。悦康药业奥美拉唑肠溶胶囊于2005年在国内上市,适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。公司以高品质的制剂工艺使得立卫克®奥美拉唑肠溶胶囊系列产品晶型关键技术2015年获得国家科技进步二等奖。


悦康药业盐酸二甲双胍缓释片属于双胍类口服降血糖药,可降低ii型糖尿病患者空腹及餐后血糖。该产品已进入国家医保目录乙类,2019年获得中国化学制药工业协会等机构联合发布的“中国化学制药行业内分泌及激素类优秀产品品牌”。


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