喜报!悦康立卫克®奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价-欧洲杯决赛预测

喜报!悦康立卫克®奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价-欧洲杯决赛预测

2021-11-16 悦康药业

近日,悦康立卫克®奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。在一致性评价基药目录中,该药物以处方工艺复杂、生物等效性研究精准度高而著称。


原研奥美拉唑肠溶胶囊为第一代质子泵抑制剂,为多种消化道溃疡性疾病的基础用药。与其他同类药物相比具有适应症广、安全性高、药物经济学优势明显等优势,目前已在临床广泛用于消化科、普外科等科室。


公司生产的立卫克®奥美拉唑肠溶胶囊于2005年在国内上市,适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。公司以高品质的制剂工艺使得立卫克®奥美拉唑肠溶胶囊系列产品晶型关键技术2015年获得国家科技进步二等奖。同时,该药品已被列入 2020 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及《国家基本药物目录(2018 年版)》。据米内网数据统计,中国国内市场奥美拉唑肠溶胶囊 2020 年总体市场规模约为 22.78 亿元。


作为一家注重提升产品品质及新药研发的企业,悦康药业不放过任何一个提高产品质量的细节,比如立卫克®的包装瓶很有讲究,一般常见的药品包装瓶都是采用铝箔封,并且干燥剂直接装入瓶内。而立卫克是采用国内先进的螺纹密封,瓶盖内置干燥剂包装技术,不但密封性能更好,也避免了药物与干燥剂直接接触产生的不良反应。与此同时还能有效防止患者误服。 此次公司立卫克®奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价,证明了该产品在质量与药效上达到与原研药一致的水平。该产品为多微丸给药系统肠溶制剂,在处方工艺、稳定性、生物等效性三个方面均存在较强的技术壁垒,为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。有利于扩大产品的市场份额,提升市场竞争力,拓展高附加值产品的生命周期,为广大病患提供更多质高价优的药品。 除此以外,公司悦达宁®盐酸二甲双胍缓释片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片(0.25g)等产品也已通过一致性评价。

x
官方微信